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　　橡胶密封件常常要运用硅油以添加润滑性，使其在储存及运送进程中削减因冲突发生的微粒，便于胶塞的分装与压塞。但过多的硅油可能会影响药品质量和安全，因而对其来操控对错常有必要的。现行国家药包材规范中仅有预灌封打针器用橡胶活塞产品设置有硅油量查验测验的项目，其他橡胶密封件产品质量规范均未设置，应添补此空白。

　　本规范起草进程中参阅《国家药包材规范》中硅油量测定办法和ISO国际规范、《美国药典》和《欧洲药典》。

　　为确保运用仪器可精确丈量，对样品的数量、 溶剂份额及整个提取进程做了相应规则要求。关于测验含量超越规范曲线上限的样品应进行稀释后进样。

　　考虑到企业本身仪器装备的不同，收载了透射法和衰减全反射法两种测验办法，满意多种需求。4.